Das HISCL SARS-CoV-2 Antigen Test-Kit bietet Laboren eine robuste Lösung, die schnell zuverlässige Ergebnisse liefert und ihre Testkapazität erhöht. Dies trägt zu einem reibungslosen Arbeitsablauf bei der Durchführung von SARS-CoV-2 Tests bei und unterstützt die lokalen Gesundheitssysteme bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie.

Weitere Details

Veranschaulichung des Proben-Workflows mit verschiedenen Arten der Probenvorbereitung

Ausgezeichnete Leistung

Der HISCL SARS-CoV-2 Antigentest bietet exzellente Sensitivität und Spezifität sowie eine hervorragende Korrelation mit Ct-Werten der RT-PCR, sodass Sie volles Vertrauen in die Ergebnisse haben können.

Ein Vergleich des HISCL SARS-CoV-2 Ag Cut-off-Index mit Ct-Werten aus der RT-PCR in 141 positiven und 153 negativen Proben (Rachen- und Nasenabstrichsproben) zeigte 100 % klinische Sensitivität (Ct ≤ 30) und 100% klinische Spezifität.

Tage nach Beginn von Symptomen	RT-PCR Cut-off	RT-PCR positiv (n)	HISCL positiv (n)	Sensitivität	95 % Konfidenzintervall
0–7 Tage	Ct ≤ 30	57	57	100 %	94,9 %–100 %
8–35 Tage	Ct ≤ 30	16	16	100 %	82,9 %–100 %
Gesamt	Ct ≤ 30*	80	80	100 %	96,3 %–100 %
Gesamt	Alle*	141	105	74,50 %**	66,4 %–81,4 %

* Gegenwärtiger Stand der Praxis ist, einen Ct-Wert von 30 als Schwellenwert für klinische Relevanz von PCR-positiven Ergebnissen zu sehen. Es gibt wissenschaftliche Evidenz, die einen Ct-Cut-Off von 30 als Schwellenwert für die Kultivierbarkeit des Virus in Nährmedium nahelegt (ein Maß für die Gefahr der Ansteckung).

** Alle Proben mit einer positiven RT-PCR, einschließlich solcher mit einem Ct > 30 (RT-PCR Ct 30-40).

Gesamt (n)	RT-PCR Cut-off	RT-PCR negativ (n)	HISCL negativ (n)	Spezifität	95 % Konfidenzintervall
294	ct > 40	153	153	100 %	98.1 %–100 %

Anforderungen

Das HISCL SARS-CoV-2 Antigen Test-Kit ist für die Verwendung auf dem vollautomatischen HISCL-5000 Immunchemie-System mit Direktzugriff bestimmt. Das Test-Kit und die Reagenzien in Verbindung mit der HISCL-Technologie helfen klinischen Laboren bei der Bewältigung des anspruchsvollen SARS-CoV-2-Testaufkommens.

Name	Artikelnummer	Packungsgröße
HISCL SARS-CoV-2 Ag Assay Kit	BC429960	100 Tests
HISCL SARS-CoV-2 Ag Kalibrator	AH270120	2 Fläschchen (1 x NC und 1 x PC)* x 1 mL (4–5 Tests pro Flasche)
HISCL SARS-CoV-2 Ag Kontrolle	BK261298	4 Fläschchen (2 x Level 1 und 2 x Level 2) x 3 mL (12–15 Tests pro Flasche)
Extraktions-Lösung	AD578612	5 x 10 vorgefüllte Röhrchen + Filterkappe

*NC und PC entsprechen zwei verschiedenen Konzentrationen, die während der Kalibrierung benötigt werden, um den Cut-off-Wert zu berechnen.

Spezifikationen

Testtechnologie	Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay (CLEIA)
System	automatisches Immunoassay-System HISCL-5000
Durchsatz	bis zu 200 Tests pro Stunde auf HISCL-5000
Zeit bis zum Ergebnis	17 Minuten bis zum ersten Ergebnis auf HISCL-5000
Probenart	Nasen- oder Rachenabstrich – Transport als Trockenabstrich oder in Transportmedium (z. B. UTM)
Probenvolumen	mindestens 200 µL (= 5 Tropfen) der Probe (extrahierte Lösung)
Messröhrchen	konische 4 mL Probenbecher (kein Barcode möglich) oder Standard-Probenröhrchen (13-16 mm Durchmesser, 75-100 mm Höhe) mit der Möglichkeit zur Barcode-Markierung