Bildet die Heterogenität metastasierter Erkrankung ab
Validierte, IVD-zertifizierte Liquid Biopsy (Flüssigbiopsie)
Hochsensitiv von 0,07 % und höhere mutierte Allelfraktion (MAF) bei einem DNA-Input von 10.000 GE.
Quantitativer Nachweis von 7 oder mehr mutierten Molekülen (MM) mit 95%iger Sicherheit
Schnelle Durchlaufzeit von nur 2 Tagen
Bequeme Datenanalyse und Berichterstellung mit IVD-zertifizierter Software
Minimalinvasive patientenfreundliche Blutabnahme
Therapieentscheidung und Krebsbehandlung unterstützen

Plasma-SeqSensei™ Assays ermöglichen einen hochsensitiven und quantitativen Nachweis von Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus dem Blutplasma von Krebserkrankten, basierend auf der Next Generation Sequencing (NGS)Technologie.

Durch den kurzen und standardisierten Arbeitsablauf von Plasma-SeqSensei werden Ergebnisse innerhalb von zwei Tagen geliefert, einschließlich der Erstellung von leicht lesbaren Berichten mit der Plasma-SeqSensei™ IVD-Software.

Das Kit deckt Mutationen in den krebsrelevanten Genen BRAF, EGFR, KRAS NRAS und PIK3CA ab, um etablierte und neu entstehende prädiktive Marker, Resistenzmutationen sowie häufig auftretende genetische Veränderungen bei Krebs zu detektieren.

Das Plasma-SeqSensei Solid Cancer IVD Kit unterstützt Kliniker bei:

Therapieentscheidung und Krebsbehandlung
Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD)
Erkennung von Krankheitsprogression, Resistenzentwicklung gegen die Therapie und klonale Entwicklung
Früher Erkennung und Überwachung von Rezidivbildung
Monitoring des (neo-) adjuvanten Therapieansprechens

Weitere Details

Zuverlässige Detektion von Mutationen

Um die Sensitivität zu erhöhen und die mit der Sequenzierung verbundenen Fehlerquoten zu verringern, wird im Plasma-SeqSensei-Arbeitsablauf zur Erstellung der Bibliothek die SafeSEQ-Technologie¹ eingesetzt. Diese Technologie weist jedem DNA-Molekül einen molekularen eindeutigen Unique Identifier (UID) zu. UIDs helfen echte Mutationen in Proben zu detektieren und von Fehlern der Polymerase oder der Sequenzierungzu unterscheiden. Plasma-SeqSensei erkennt mit 95%iger Sicherheit 0,07 % und höhere Tumorfaktion / mutierte Allefraktion (MAF) in einem Hintergrund von 10.000 Wildtyp-Kopien.

Mehr als MAF - absolute Quantifizierung von Mutationen

Die Plasma-SeqSensei-Technologie verwendet ein internes Referenzmolekül, genannt Quantispike, das eine robuste Quantifizierung tumorspezifischer Sequenzen über einen breiten dynamischen Bereich bis zu einer unteren Nachweisgrenze (LOD) von 7 Mutationen ermöglicht. Dies ermöglicht eine absolute Quantifizierung der im untersuchten Blutvolumen nachgewiesenen Mutationen und damit einen aussagekräftigen Vergleich der Veränderungen der ctDNA-Konzentrationen im Lauf der Therapie.

Plasma-SeqSensei™ IVD Software

Die Plasma-SeqSensei IVD Software bietet die Möglichkeit, Sequenzierungsläufe mühelos zu planen und zu analysieren sowie Daten einfach zu erfassen. Es ist die erste IVD-zertifizierte Software, die auf einem PC oder Laptop läuft - eine Workstation oder Serverstruktur ist nicht erforderlich. Die Oberfläche ist in drei Funktionsmodule unterteilt: Laufplanung, Datenanalyse und Berichterstellung. Zu den automatisch erstellten Berichten gehören Probenmetriken und Mutationsstatus, die sowohl die MAFs als auch die absolute Anzahl der im Probenvolumen nachgewiesenen mutierten Moleküle auflisten, sowie Metriken zur Sequenzierungsqualität.

Referenzen

Kinde, I., Wu, J., Papadopoulos, N., Kinzler, K. W., & Vogelstein, B. (2011). Detection and quantification of rare mutations with massively parallel sequencing. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, 108(23), 9530–9535. https://doi.org/10.1073/pnas.1105422108

Spezifikationen

	Plasma-SeqSensei^TM Solid Cancer IVD Kit
Typ	Vollblut und Blutplasma
Kapazität	2–16 Proben pro Kit und bis zu 32 Proben mit dem PSS Extension IVD Kit
QC Funktion	Positivkontrolle und Negativkontrolle (NTC) bei jedem Durchlauf
kompatible Sequenzierer	Illumina NextSeq 500/550™
Notwendiger DNA Input	5,7–95 ng/116 µl
Anzahl der Amplikons	17
Sensitivität	0,07 % Allelfraktion mit 95%iger Sicherheit bei 10.000 Wildtyp-Kopien
Cut-off	7 mutierte Moleküle
Artikelnummer	ZR150534

Zielgene

Gene ID#	Transkript*	Start der kodierenden Sequenz	Ende der kodierenden Sequenz	Die häufigsten detektierten Mutationen
BRAF	ENST00000288602	1,383	1,431	G469A/R/V/E, G466V/E
BRAF	ENST00000288602	1,742	1,813	V600E/K/R/M, K601E, D594G
EGFR	ENST00000275493	2,116	2,177	G719A/S
EGFR	ENST00000275493	2,565	2,620	L858R, L861Q
EGFR	ENST00000275493	2,225	2,279	E746_A750del, L747_P753delinsS, L747_T751del, L747_A750delinsP, E746_S752delinsV
EGFR	ENST00000275493	2,361	2,403	T790M
EGFR	ENST00000275493	2,284	2,325	S7681I
KRAS	ENST00000256078	419	445	A146T/V
KRAS	ENST00000256078	326	352	K117N
KRAS	ENST00000256078	34	102	G12D/V/C/A/S/R/F, G13D/C/R/V/A
KRAS	ENST00000256078	169	102	Q61H/R/L/H/K, A59T
NRAS	ENST00000369535	162	210	Q61R/K/L/H
NRAS	ENST00000369535	420	449	A146V/T
NRAS	ENST00000369535	1	52	G12D/C/S/A/V/R, G13R/V/C/S
NRAS	ENST00000369535	341	364	L120D, K117R
PIK3CA	ENST00000263967	3,118	3,195	H1047R/L/Y, G1049R, M1043I/V
PIK3CA	ENST00000263967	1,611	1,659	E545K/A/G/Q, E542K, Q546K/R/P