Lösungen für zuverlässige Laboranalysen
In klinischen Laboren und Krankenhäusern auf der ganzen Welt steht der Name Sysmex für Qualität. Um diese Qualität sicherzustellen, produzieren wir seit über 25 Jahren hochwertige, speziell für die Sysmex Analysesysteme entwickelte und qualitätsgeprüfte Reagenzien in unserer Fabrik in Neumünster. Reagenzien sind wässrige Lösungen, mit denen Blutproben verdünnt oder versetzt werden.
Hergestellt aus gereinigtem Leitungswasser, Salzen und weiteren Zusätzen, werden die Sysmex Reagenzien nach hochspezifischen Rezepturen maßgeschneidert. Im Werk Neumünster, in dem rund 50 Mitarbeiter beschäftigt sind, werden zudem die Reagenzien für Labore in der ganzen EMEA-Region abgefüllt, verpackt und versandt. An jedem Arbeitstag verlassen rund 180.000 Liter Reagenzien per LKW das Werk – genug, um die Blutproben von etwa 3 Millionen Patienten zu analysieren.
REAGENZIENPRODUKTION IN NEUMÜNSTER
Produktion
Neben einem strengen Qualitätsmanagementsystem stellen wir durch hochpräzises Abwiegen, sorgfältiges Abfüllen und korrektes Mischen der Rohstoffe sicher, dass die von uns produzierten Reagenzien höchste Qualitätsansprüche erfüllen. Zusätzlich sorgt ein Cleaning-in-Place-Programm für einen dauerhaften einwandfreien Zustand unserer Fertigungsanlagen.
Verpackungsstation
Dank einem vollautomatischen Verpackungssystem für die Kennzeichnung und Verpackung der Reagenzien können wir kurze Lieferzeiten garantieren.
Tankraum
Die verschiedenen Bestandteile unserer Reagenzien werden in 15 Edelstahltanks gelagert, aus denen die Rohstoffe präzise eingewogen, direkt in die Anlage gespeist und dann automatisch gemischt werden.
Zertifizierte Qualität
Umfassende Qualitäts-, Umwelt- und Energiemanagementsysteme sind das Herzstück der Produktionsphilosophie bei Sysmex in Neumünster, denn die verantwortungsvolle Herstellung der Reagenzien ist uns ein wichtiges Anliegen. Unsere Produktionsstätte ist nach den folgenden Normen zertifiziert:
- ISO 13485, Qualitätsmanagementnorm für die Fertigung von Medizinprodukten
- ISO 14001, Norm für umweltschonende Produktion
Darüber hinaus besitzen wir seit 2011 die FDA-Zulassung und sind seit 2012 vom japanischen Gesundheitsministerium akkreditiert.
UMWELTSCHUTZ IM BLICK
Unsere Firmenphilosophie – der „Sysmex Way“ – begleitet uns bei allen Prozessen und Arbeitsschritten und drückt sich in allem aus, was wir tun. Dazu gehört auch Rücksichtnahme auf die Umwelt sowohl bei der eigentlichen Herstellung unserer Produkte als auch im Hinblick auf jegliche Interaktion mit unserer Umgebung. In der Praxis bedeutet dies, die natürlichen Ressourcen nachhaltig zu nutzen und Umweltbelastungen und Abfälle zu reduzieren oder zu vermeiden. Das Werk Neumünster hat seit Aufnahme der Reagenzienproduktion im Jahr 1993 beachtliche Fortschritte im Hinblick auf den Umweltschutz erzielt. Durch die Verwendung von Sysmex Reagenzien mit Sysmex Systemen unterstützen unsere Kunden unsere Bemühungen für Umweltschutz und Nachhaltigkeit bei der Reagenzienherstellung.
Wassereinsparung
Für die Produktion von Hämatologie-Reagenzien wird hochreines Wasser (HPW) benötigt. HPW garantiert eine lange Haltbarkeit der Reagenzien und eine ordnungsgemäße Funktion der Analysesysteme dank geringem Hintergrundrauschen und hoher Charge-zu-Charge-Stabilität. Doch bei jedem Aufbereitungsprozess fällt „Abwasser“ an. Die Ausbeute herkömmlicher Systeme liegt bei 65 %, d. h. pro 100 Liter HPW werden 35 Liter Wasser verschwendet. Unsere hochmoderne Umkehrosmoseanlage verwandelt auch das „Abwasser“ in gereinigtes Wasser, sodass wir eine Ausbeute von 82 % erreichen. Der Wasserverbrauch ist auch im Verhältnis zur Menge der produzierten Reagenzien gesunken, da wir eine Steam-in-Place-Gerätesterilisation nutzen, welche die zur Desinfektion der Fertigungsausrüstung benötigte Wassermenge reduziert.
Recycling
Im Jahr 2016 wurden dank der laufenden Verbesserung unseres Mülltrennungssystems 91,5 % unseres Papier-, Plastik- und Metallabfalls wiederverwertet. Außerdem bestehen die Kartonverpackungen unserer Reagenzien zu etwa 50 % aus Altpapier und rund zwei Drittel des nicht aus Recyclingmaterial hergestellten Kartonmaterials stammen aus nachhaltigen, FSC-zertifizierten Quellen.
Energieeinsparung
Den größten Beitrag zur Energieeinsparung leistet die Solaranlage auf unserem Dach. Rund 15 % des Stromverbrauchs unseres Werks wird nun durch Sonnenstrom gedeckt und der gesamte Strom, den wir von externen Versorgern beziehen, wird mittels Wasserkraft erzeugt. Unser wegweisendes Solar-Ice-System heizt das Werk im Winter und kühlt es im Sommer auf äußerst energieeffiziente Weise: Die Heiz- und Kühlleistung des Systems liegt etwa sechsmal höher als sein Stromverbrauch. Eine weitere energiesparende Ausstattung unserer Produktionsstätte ist das Wärmerückgewinnungssystem, mit dem wir die warme Luft im Inneren nutzen können, um die von außen kommende kalte Luft zu erwärmen, bevor die Abluft ins Freie abgeleitet wird. Dadurch haben sich unsere Heizkosten um rund 20 % pro Jahr reduziert. Nicht zuletzt ist unser durchschnittlicher Stromverbrauch durch effizientere Produktionsanlagen und den Umstieg von Autoklaven- auf Steam-in-Place-Sterilisation gesunken, die bei der Materialdesinfektion weniger Dampf benötigt.
DAS SYSMEX SYSTEM
Eine Voraussetzung für verlässliche und richtige Ergebnisse besteht darin, dass unsere Kunden nicht nur Instrumente von Sysmex einsetzen, sondern auch unsere Reagenzien, Kontrollen und Kalibratoren – wir nennen dies das Sysmex System. Es gibt zwar verschiedene Reagenzien anderer Hersteller, die mit unseren Analysesysteme kompatibel sein sollen, dabei handelt es sich jedoch nicht um zugelassene Produkte. Mit der Verwendung solcher Produkte von Fremdanbietern verändern Sie aktiv den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ Ihres Sysmex Systems und wir können in solchen Fällen keine Haftung für die Leistung unserer Produkte übernehmen.
ZEHN GUTE GRÜNDE, SYSMEX REAGENZIEN ZU VERWENDEN
1. Die Produktion der Sysmex Reagenzien unterliegt strengen Qualitätskontrollen:
- ständige Überwachung der hochwertigen Inhaltsstoffe für die Reagenzienherstellung
- regelmäßige strenge Reinigungszyklen
- strenge Eingangs- und prozessbegleitende Kontrollen sowie chargenbezogene Ausgangs-/Qualitätskontrollen
2. Wir investieren erhebliche Mittel, um die durch unseren Produktionsprozess verursachte Umweltbelastung zu minimieren und unser Reagenzienwerk ist nach ISO 14001 zertifiziert.
3. Sysmex Reagenzien werden speziell für Sysmex Analysesysteme entwickelt. Unsere Reagenzien, Analysesysteme, Kontrollen und Kalibratoren sind zur Verwendung in einem „geschlossenen System“ vorgesehen. Jede Veränderung an diesem geschlossenen System durch den Anwender gilt als „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“.
4. Die Technik der Sysmex IVD-Analysesysteme ist genau auf die entsprechenden Reagenzien abgestimmt. Dadurch sorgen die Sysmex Reagenzien für eine optimale Leistung sowie die bestmögliche Systemgenauigkeit.
5. Wir forschen kontinuierlich an den bestmöglichen Reagenzien, da die Forschung zu neuen Parametern und die Entwicklung optimaler Reagenzien eng miteinander verzahnt sind. Sysmex Reagenzien erfüllen die „Best Practice“-Anforderungen für Forschungsparameter, die später, gemäß den in Anhang VIII der IVD-Richtlinie 98/79/EG beschriebenen Verfahren, Eingang in das Diagnostiklabor finden.
6. Sie können eine maximale Haltbarkeit der Proben erwarten, denn unsere Reagenzien beeinflussen die Zellform möglichst wenig, um die Präzision der Blutbilder zu verbessern.
7. Durch Gerätekalibration mit den jeweiligen Sysmex Kalibratormaterialien wird sichergestellt, dass die Testergebnisse zuverlässig, reproduzierbar und rückverfolgbar sind und bleiben, was insbesondere für akkreditierte Labore wichtig ist.
8. Unser effektives Reinigungsmittel Cellclean trägt zu einer langen Lebensdauer Ihrer Analysesysteme bei.
9. Bei Verwendung unserer Reagenzien ist nur ein Minimum an Gerätewartung erforderlich, da Technik und Reagenzien aufeinander abgestimmt sind. Fremde Reagenzien können die Sysmex Technik beeinträchtigen und umfangreiche Testwiederholungen erforderlich machen.
10. Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Reagenzienherstellung sorgen für äußerst geringe Charge-zu-Charge-Abweichungen, sodass Sie das Analysesystem bei neuen Reagenzchargen nicht neu justieren müssen.
